医疗器械需要什么资质：从备案到经营许可的实操路径

备案通过率今年在一些省份低于70%，很多项目卡在材料一致性上，问题不在流程，而在证照边界没搞清。

核心问题分析

医疗器械资质分为生产、经营、产品注册/备案三条线，因为类别判定和主体角色混淆，导致流程走错。比如只做经销却去准备生产条件，时间和成本都浪费。

官方文档说“按类别办理”，但实测中更稳的做法是先拿产品分类目录做双向核验，再反推你需要的主体资质。

实操解决方案

1. 先定类别与主体

• 打开国家药监局分类目录，确认产品属于一类/二类/三类。
• 明确你是生产商、经营商还是仅做平台入驻方。

2. 按类别选择路径

• 一类：走产品备案，通常在省局系统提交。
• 二类：走注册证，需要型检与注册资料。
• 三类：注册要求更高，关注临床评价路径。

3. 经营资质办理

• 经营二类：多省要求备案，提交场地、人员与制度文件。
• 经营三类：必须办理经营许可证，现场核查为主。
• 实际操作中，审批系统里“经营范围”一定要与产品注册证一致，否则审批卡住。

具体表格可参考这一张快速对照，点开报表后，直接拉到最底部核对条目：

如果需要政策口径变化，可在 医疗器械合规速查 里同步更新。

风险与避坑

坑1：类别错判。因为目录条目理解偏差，结果走错审批路径，直接被退回。

坑2：经营范围漏写。经营许可证的范围不覆盖实际销售型号，平台资质复审会直接下架。

坑3：注册地址与仓储地不一致。部分省份要求同址或提供托管协议，资料不齐会被要求补正。

验证指标

• 备案/注册系统状态为受理通过且资料一次性通过率≥80%。
• 经营备案/许可证的经营范围与商品SKU匹配率100%。
• 平台资质审核通过且无“资质不符”驳回记录。